2023年8月28日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），自公布之日起施行。
此次發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則》為《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》的配套文件，為保健食品新功能及產(chǎn)品的申報(bào)提供了更詳細(xì)的要求說(shuō)明。企業(yè)可以通過(guò)《實(shí)施細(xì)則》詳細(xì)了解保健食品新功能申報(bào)的流程要求、資料要求、試驗(yàn)要求等，為新功能的申報(bào)工作做好準(zhǔn)備。這意味著，以后保健功能將不再局限于目前擬定的24個(gè)保健食品功能（《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》），更多創(chuàng)新研發(fā)的保健功能將有機(jī)會(huì)納入保健食品功能目錄。
為了幫助企業(yè)快速獲取重要信息，瑞旭集團(tuán)梳理了《實(shí)施細(xì)則》中的重要內(nèi)容：
（1）保健食品新功能建議人可為任何單位或者個(gè)人。任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱食品審評(píng)中心）提出新功能建議。
（2）新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，應(yīng)當(dāng)通過(guò)新功能研究和技術(shù)評(píng)價(jià)，并對(duì)新功能保健食品開展上市后評(píng)價(jià)。
（3）對(duì)于新功能研究：
- 新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。
- 新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)是新研發(fā)的對(duì)應(yīng)新功能的保健食品，或經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已注冊(cè)備案的保健食品。
- 新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評(píng)價(jià)方法研究和方法學(xué)論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。
（4）對(duì)于申報(bào)材料：
- 建議人提交新功能建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)施細(xì)則》附表“保健食品新功能建議材料項(xiàng)目要求和技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)”提供技術(shù)評(píng)價(jià)材料。
- 申請(qǐng)人提交新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)人資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合要求。
（5）食品審評(píng)中心對(duì)提交的新功能建議材料、對(duì)應(yīng)的新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)。對(duì)于技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”的新功能建議，食品審評(píng)中心將結(jié)論報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局，符合要求的納入保健功能目錄。
（6）新功能保健食品批準(zhǔn)上市的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)開展新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)：
- 制定新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)方案，形成上市后評(píng)價(jià)年度自查報(bào)告。
- 除按照延續(xù)注冊(cè)要求提交資料外，在注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前，提供不少于2家符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證報(bào)告。
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