一、起草情況
《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019 年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標(biāo)準(zhǔn)和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容作出了規(guī)定。為推動保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規(guī)范保健功能聲稱管理，市場監(jiān)管總局組織權(quán)威技術(shù)機構(gòu)，圍繞功能聲稱、評價方法等內(nèi)容開展專項 研究。2019 年 3 月、2020 年 11 月分別發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健 食品保健功能意見的公告》和《關(guān)于征求〈允許保健食品聲稱的 保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑〉及其配套文件意見的公告》，在 綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎(chǔ)上，制修訂《保健食品功 能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》等保健功能目錄配套文件，進一步建立完善保健功能技術(shù)評價支撐體系。在此基礎(chǔ)上，市場監(jiān)管總局于 2022 年 1 月再次公開征求《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑〉及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，根據(jù)征求意見情況修改完善 后，依法會同國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食 品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》（以下簡稱《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》）及配套文件和解讀。
二、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》的定位
《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》為《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》配套的檢驗與評價方法，按照現(xiàn)有保健功能定位系統(tǒng)梳理 1995 年以來已批準(zhǔn)注冊的保健功能 及配套評價方法，尤其是原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價 技術(shù)規(guī)范（2003 年版）》和原食品藥品監(jiān)管局 2012 年修訂發(fā)布的 《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通 知》，圍繞功能聲稱、評價方法等內(nèi)容修訂形成新版檢驗與評價方法，并由強制性方法改為推薦性方法。為落實企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，對于已納入《功能目錄 非營 養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的保健功能，任何個人、企業(yè)、科研機構(gòu)和社會團體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊時使用。
三、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品過渡
對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定 5 年過渡期，規(guī)范注冊和備案 產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功 效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》調(diào)整，并制定了 《新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求》（詳見附表）。其中，對于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機構(gòu)申請變更保 健功能名稱；對于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品，注冊證書持有人可單獨提出 保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請 事項時轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對于在審產(chǎn)品，審評機構(gòu)將直接調(diào) 整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補正。
四、保健功能未列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品過渡
自公告發(fā)布之日起 5 年內(nèi)，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補符合《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑 （2023 年版）》要求的保健功能。
五、注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過渡
對于已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向?qū)徳u機構(gòu)申請轉(zhuǎn)換或增補《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》內(nèi)的保健功能聲稱，審評機構(gòu)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開展審評換證工作。
六、保健食品注冊檢驗機構(gòu)的檢驗依據(jù)
自公告發(fā)布之日起，保健食品注冊檢驗機構(gòu)受理的注冊保健食品的檢驗申請，可按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》開展產(chǎn)品功能評價試驗等工作。
附表
新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求
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序號 |
現(xiàn)保健功能聲稱 | 原保健功能聲稱 | 原功能學(xué)試驗評價依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價 程序和檢驗方法（1996 版）》的， 需重新開展的功能學(xué)試驗項目 |
| 1 | 有助于增強免疫力 | 免疫調(diào)節(jié)、增強免疫力 | 重做動物功能試驗 |
| 2 | 有助于抗氧化 | 延緩衰老、抗氧化 | 補做人體試食試驗 |
| 3 | 輔助改善記憶 | 改善記憶、輔助改善記憶 | 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，重做人體試食試驗 |
| 4 | 緩解視覺疲勞 | 改善視力、緩解視疲勞 | —— |
| 5 | 清咽潤喉 | 清咽潤喉、清咽 | —— |
| 6 | 有助于改善睡眠 | 改善睡眠 | —— |
| 7 | 緩解體力疲勞 | 抗疲勞、緩解體力疲勞 | 運動試驗僅為爬桿試驗的，重做動物功能試驗 |
| 8 | 耐缺氧 | 耐缺氧、提高缺氧耐受力 | 重做動物功能試驗 |
| 9 | 有助于控制體內(nèi)脂肪 | 減肥 | 重做功能學(xué)試驗 |
| 10 | 有助于改善骨密度 | 改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度 | —— |
| 11 | 改善缺鐵性貧血 | 改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血 | —— |
| 12 | 有助于改善痤瘡 | 美容（祛痤瘡）、祛痤瘡 | —— |
| 13 | 有助于改善黃褐斑 | 美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑 | —— |
| 14 | 有助于改善皮膚水份狀況 | 美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分 | —— |
| 15 | 有助于調(diào)節(jié)腸道菌群 | 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群 | —— |
| 16 | 有助于消化 | 改善胃腸功能（促進消化）、促進消化 | —— |
| 17 | 有助于潤腸通便 | 改善胃腸功能（潤腸通便）、通便 | —— |
| 18 | 輔助保護胃粘膜 | 改善胃腸功能（對胃黏膜 損傷有輔助保護作用）、 對胃粘膜損傷有輔助保 護功能 | —— |
| 19 | 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平 | 調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔 助降血脂 | 重做人體試食試驗 |
| 20 | 有助于維持血糖健康水平 | 調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖 | —— |
| 21 | 有助于維持血壓健康水平 | 調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓 | —— |
| 22 | 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用 | 對化學(xué)性肝損傷有保護作用、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 | —— |
| 23 | 對電離輻射危害有輔助保護作用 | 抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用 | 重做動物功能試驗 |
| 24 | 有助于排鉛 | 促進排鉛 | —— |
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注： 一、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》是在《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003 年版）》和原食品藥品監(jiān)管局 2012 年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通知》基礎(chǔ)上修訂形成，原功能學(xué)試驗報告評價要求和標(biāo)準(zhǔn)為《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003 年版）》或原食品藥品監(jiān)管局 2012 年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通知》的，不需提供保健功能再評價資料。 二、參照既往再注冊產(chǎn)品保健功能評價管理要求，原功能學(xué)試驗報告評價要求和標(biāo)準(zhǔn)低于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求的，新舊保健功能聲稱調(diào)整時，需提供相應(yīng)產(chǎn)品的保健功能再評價資料：1. 第三方檢驗機構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價研究報告，數(shù)據(jù)采集、管理、分析應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、可溯源，并對產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐；2.無法提供上市后人群食用功能學(xué)評價研究報告的，可提供按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》、原食品藥品監(jiān)管局 2012 年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通知》或《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003 年版）》 重做的功能學(xué)試驗報告，其中，原功能學(xué)試驗報告評價要求和標(biāo)準(zhǔn)為《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法（1996 版）》的，需重新開展的功能學(xué)試驗項目見上表要求，“— —”表示不需提供保健功能再評價資料。 |
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