對于以大豆分離蛋白/和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時，如果所用輔料在發(fā)布的可用輔料名單外，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中的，應參照輔酶Q10等納入保健食品原料目錄原料的產(chǎn)品備案要求，在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應提供：
1.能支持產(chǎn)品的安全性和功能評價資料：包括定型產(chǎn)品（含全部輔料）的毒理學評價試驗和功能評價試驗資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻資料。
2.輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗數(shù)據(jù)、指標選擇等）。
3.備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書。
2023-12-07 18:00:00
官方鏈接：以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時，使用不在發(fā)布公告中可用輔料名單的輔料，如何申請備案？
