瑞旭于7月2日舉辦網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)：保健食品研發(fā)要點(diǎn)與注意事項(xiàng)，現(xiàn)特根據(jù)研討會(huì)中企業(yè)同行們提出的問(wèn)題做如下總結(jié)解答，以期能夠幫助企業(yè)更好地了解保健食品研發(fā)要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容。
再注冊(cè)補(bǔ)充資料需要補(bǔ)充鑒別研究資料，應(yīng)該怎么做？
答：可以參考中國(guó)藥典、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、研究論文等建立鑒別方法。
減肥和緩解體力疲勞功能，按照2023版要求還需要做興奮劑檢測(cè)嗎？
答：按照最新的法規(guī)要求，不需要做興奮劑檢測(cè)，做違禁成分檢測(cè)即可。
保健食品的主要原料和次要原料怎么區(qū)分？
答：可結(jié)合產(chǎn)品配方依據(jù)、各原料功效主次、用量高低等因素確定。
如果保健食品中使用了多個(gè)新原料，是否一定要先申報(bào)新食品原料？
答：若想在保健食品中使用缺乏依據(jù)的新原料，有以下兩種途徑：
（1）先申請(qǐng)新食品原料，獲批后將該原料用于保健食品并申請(qǐng)保健食品注冊(cè)；（2）直接申請(qǐng)注冊(cè)含有新原料的保健食品，在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，一并提交新原料的安全性評(píng)估資料。
按途徑（2），保健食品中的新原料個(gè)數(shù)不應(yīng)超過(guò)1個(gè)，因此當(dāng)涉及多個(gè)新原料時(shí)，宜先申報(bào)新食品原料。
2個(gè)中藥復(fù)方，需要設(shè)鑒別嗎？
答：通常需要設(shè)鑒別項(xiàng)，未能制定鑒別方法的，應(yīng)有充足的證據(jù)理由。
以人參、靈芝為單方原料的保健食品申報(bào)備案，全流程預(yù)計(jì)需要多久？
答：目前僅國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品允許備案，若研發(fā)、檢測(cè)一切推進(jìn)順利，通常半年左右可以獲得備案憑證。
穩(wěn)定性樣品可以自己公司檢測(cè)嗎？還是需要外委檢測(cè)？
答：可以自檢，也可以委托檢驗(yàn)，被委托單位應(yīng)為具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
直接接觸產(chǎn)品包裝材料有沒(méi)有具體的標(biāo)準(zhǔn)或要求？
答：保健食品中直接接觸產(chǎn)品的包裝材料，符合食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)或藥包材標(biāo)準(zhǔn)均可。
產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告中的理化指標(biāo)就是委外機(jī)構(gòu)說(shuō)的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目嗎？
答：衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)指對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢測(cè)，項(xiàng)目包括：感官、鑒別（若有）、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。
普通食品和保健食品可以共線生產(chǎn)嗎？
答：現(xiàn)行法律法規(guī)未對(duì)保健食品與普通食品共線生產(chǎn)行為作出禁止性規(guī)定。若共線生產(chǎn)，請(qǐng)嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度，避免發(fā)生交叉污染及差錯(cuò)。
備案產(chǎn)品，1、原輔料入庫(kù)校驗(yàn)需要檢測(cè)微生物嗎？2、入庫(kù)檢測(cè)可以直接使用廠家報(bào)告單入庫(kù)還是一定需要自己內(nèi)控檢測(cè)？
答：1、原輔料相應(yīng)的質(zhì)量要求中，有微生物指標(biāo)，且廠家無(wú)法提供合格證明文件時(shí)，需要檢測(cè)微生物；2、可以直接使用廠家提供的報(bào)告單，檢項(xiàng)需完整，且符合相應(yīng)質(zhì)量要求。
以上為最低要求，若企業(yè)的原輔料管理制度中作出了更加嚴(yán)格的規(guī)定，則需按企業(yè)的內(nèi)部要求執(zhí)行。
2024年，瑞旭將結(jié)合食品合規(guī)領(lǐng)域的關(guān)注熱點(diǎn)，推出一系列公益網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，為企業(yè)解讀法規(guī)，提供建議，并答疑解惑。瑞旭歡迎您的關(guān)注和參與。
