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瑞旭FAQs丨產(chǎn)品技術要求增訂指標的,是只需要提供該指標的穩(wěn)定性試驗,還是提供所有指標穩(wěn)定性試驗?
發(fā)布時間:2025-01-16

 

產(chǎn)品技術要求增訂指標的,是只需要提供該指標的穩(wěn)定性試驗,還是提供所有指標穩(wěn)定性試驗?

 

答:建議參照《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標非穩(wěn)定性重點考察指標,以及注冊申請材料等相關要求。例如、增訂功效成分或標志性成分指標的,應當參照《指南》5.2.2.43)詳細說明該功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究驗證的過程和依據(jù),提供研究報告,以及三批樣品擬增訂功效成分或標志性成分的穩(wěn)定性試驗報告。

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