在歐盟，什么是食品添加劑？
根據(jù)歐盟條例(EC) No 1333/2008（食品添加劑法規(guī)），食品添加劑（food additive）是指不論是否具有營養(yǎng)價值，其自身通常不作為食品食用，也不作為食品的基本成分使用的任何物質(zhì)。這種物質(zhì)出于在生產(chǎn)、加工、準(zhǔn)備、處理、包裝、運輸或儲存食品的過程中的技術(shù)需求，有意加入食品中，直接或間接導(dǎo)致該物質(zhì)或其副產(chǎn)品成為食品組成部分。
需注意的是：不同于中國，歐盟對食品添加劑定義不包括營養(yǎng)強(qiáng)化劑、酶制劑、食品用香料和加工助劑。
- 營養(yǎng)強(qiáng)化劑法規(guī)：Regulation (EC) No 1925/2006
- 酶制劑法規(guī)：Regulation (EC) No 1332/2008
- 食品用香料法規(guī)：Regulation (EC) No 1334/2008
為什么要申報？
歐盟對食品添加劑實行正面清單制管理，僅有列入清單的物質(zhì)方可投放至歐盟市場，該清單隨物質(zhì)報批情況動態(tài)更新。
誰可以申報？
歐盟條例(EC) No 1331/2008（歐盟食品添加劑、食品酶和食品調(diào)味劑授權(quán)程序法規(guī)）中對申請人的定義為：依據(jù)法規(guī)向歐盟委員會提交相應(yīng)材料的歐盟成員國或利益方。
申報流程
食品添加劑由歐盟委員會（EC）進(jìn)行受理和授權(quán)，由歐洲食品安全局（EFSA）進(jìn)行安全性評估。根據(jù)歐盟授權(quán)法規(guī)，申請步驟包括：
階段A: 資料提交前：
- 申報人申請?zhí)峤灰庖姡蛇x擇）
- 申報人進(jìn)行試驗預(yù)通報
階段B: 資料提交&適用性確認(rèn)
- 申報人線上向EC提交申請
- EC向EFSA求證申報適用性
- EFSA接收并確認(rèn)申報適用性——（30個工作日）
- EFSA確認(rèn)申報適用
階段C：安全性評估（9個月，不含資料補(bǔ)正時間）
- EC正式受理申報（validate），并移交EFSA進(jìn)行安全性評估
- EFSA就申報卷宗公開征求意見
- EFSA進(jìn)行安全性評估
- EFSA專家組通過科學(xué)意見
階段D：評估意見通過后
- EFSA發(fā)布科學(xué)意見
- EC基于EFSA的意見起草法規(guī)，并提交至常設(shè)委員會表決；待常設(shè)委員會表決通過，EC發(fā)布法規(guī)，正式獲批。
申報材料要求
根據(jù)歐盟委員會條例(EU) No 234/2011（歐盟食品添加劑、食品酶和食品調(diào)味劑授權(quán)程序執(zhí)行法規(guī)），歐盟食品酶申報需求的材料包括：
行政資料
- 申請人信息
- 生產(chǎn)商信息
- 物質(zhì)基本信息
- 歐盟外各國家地區(qū)的監(jiān)管情況
- 風(fēng)險評估數(shù)據(jù)
- 添加劑名稱及特性，包括質(zhì)量規(guī)格和分析數(shù)據(jù)
- 溶解度、粒度等理化特征
- 生產(chǎn)工藝
- 雜質(zhì)
- 在食品中的使用穩(wěn)定性及作用機(jī)制
- 擬申報用途及用量（常規(guī)使用量和最大使用量）
- 膳食暴露評估
- 生化和毒理數(shù)據(jù)：ADME試驗、毒理試驗
風(fēng)險管理數(shù)據(jù)
- 物質(zhì)信息
- 擬申報食品類別使用量的功能和技術(shù)必要性說明
- 擬申報使用量的使用效果研究
- 消費者使用益處
- 使用該添加劑不會誤導(dǎo)消費者的相關(guān)說明
- 擬申報常規(guī)使用量和最大使用量
- 膳食暴露評估
- 消費者食用終產(chǎn)品中所含食品添加劑的量
- 食品中添加劑或其殘留物的檢測方法
我們的服務(wù)
- 歐盟食品添加劑申請可行性分析
- 歐盟食品添加劑代理申請
- 其他定制化合規(guī)服務(wù)
我們的優(yōu)勢
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