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A
穩(wěn)定性分析包括以下內(nèi)容：（一）不同批次間的穩(wěn)定性分析，例如對三批次試生產(chǎn)樣品中不穩(wěn)定的指標等進行檢測及變異系數(shù)分析，提供穩(wěn)定性判定標準，并分析說明工藝穩(wěn)定性。（二）主要生產(chǎn)工序工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對主要工序的參數(shù)進行多批次測定，判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi)，從而確定設(shè)備工藝的穩(wěn)定性。 A
均勻性分析指同一批次內(nèi)樣品均勻性分析，例如在不同時段至少取3個以上的試生產(chǎn)成品樣品，對樣品中不易混勻的指標等進行檢測及變異系數(shù)分析，提供取樣方法和均勻性判定標準，并分析說明樣品均勻性。A
答：包括試生產(chǎn)時各原輔料的投料量、原輔料批號、試生產(chǎn)日期、 試生產(chǎn)樣品批號及理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、物料平衡核算等。干濕法復合工藝應驗證從濕法工藝投料開始，至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過程。 A
包括三批次試生產(chǎn)的原輔料投料信息，對樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析，以及工藝驗證結(jié)論。A
試制樣品時，可不按照配方用量表制成1000kg 產(chǎn)品投料，可按配方用量表等比例放大或縮小投料。A
《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了牡蠣（牡蠣科動物長牡蠣Ostrea gigas Thunberg、大連灣牡蠣Ostrea talienwhanensis Crosse或近江牡蠣Ostrea rivularis Gould的貝殼）。衛(wèi)生部《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）將牡蠣列入“既是食品又是藥品的物品名單”，此名單中列入的牡蠣為《中華人民共和國藥典》收錄，使用部位為牡蠣貝殼。因此，《中華人民共和國藥典》收錄的3種牡蠣品種的貝殼為食藥物質(zhì)。A
《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了橘紅（蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥外層果皮）、陳皮（蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果皮）以及大棗（鼠李科植物棗Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果實）和廣棗（漆樹科植物南酸棗Choerospondias axillaris (Roxb.) Burtt et Hill的干燥成熟果實），分別與《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）附件一“既是食品又是藥品的物品名單”中列入的桔紅（橘紅）、橘皮、棗（大棗、酸棗、黑棗）是一致的物質(zhì)。A
《中華人民共和國藥典》（2020版）收錄了蘆根，為禾本科植物蘆葦Phragmites communis Trin.的新鮮或干燥根莖。原衛(wèi)生部《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）將“鮮蘆根”列入“既是食品又是藥品的物品名單”。干蘆根與鮮蘆根使用部位一致，是鮮蘆根物理脫水后的一種保存方式。根據(jù)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》，蘆根（鮮或干）均可作為食藥物質(zhì)。A
原衛(wèi)生部《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號），將“鮮白茅根”作為食藥物質(zhì)管理。簡單晾曬、烘干等是很多食品原料常用的一般加工工藝，不影響其作為食品原料使用。根據(jù)《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB7781-2011）規(guī)定，預包裝食品的標簽上應標示配料表，配料表中各種配料的具體名稱應能清晰地反映食品的真實屬性，且以不使消費者誤解或混淆食品的真實屬性、物理狀態(tài)或制作方法為原則。A
國家衛(wèi)生健康委會同國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號）將黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質(zhì)納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。公告中明確規(guī)定靈芝為多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子實體。靈芝孢子為靈芝的種子，與公告中的物質(zhì)不一致。該公告不適用靈芝孢子。
《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于破壁靈芝孢子粉有關(guān)問題的復函》（國衛(wèi)辦食品函〔2014〕390號）明確靈芝孢子粉缺乏長期食用歷史且已作為藥物使用，作為普通食品原料使用尚無足夠的科學依據(jù)。食規(guī)查食品原料及法規(guī)數(shù)字化服務平臺
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