根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局特食司所公布的信息來看，截至2024年9月30日，目前在我國(guó)注冊(cè)成功的境內(nèi)外特醫(yī)食品已達(dá)206款。2024年三季度新增14款特醫(yī)食品，均為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，包括6款全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品、6款非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品和2款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品，新增產(chǎn)品詳情如下表：
表1 第三季度新增特醫(yī)食品清單
|
序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
劑型 |
注冊(cè)證號(hào) |
有效期至 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
特康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
豐白特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240028 |
2029年7月1日 |
| 2 |
特康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
速勁特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240029 |
2029年7月1日 |
| 3 |
江蘇正大豐海制藥有限公司 |
益立佳特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品 |
液體 |
國(guó)食注字TY20240030 |
2029年7月1日 |
| 4 |
江蘇冬澤特醫(yī)食品有限公司 |
冬澤力順特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240031 |
2029年7月1日 |
| 5 |
愛優(yōu)諾營(yíng)養(yǎng)品有限公司 |
愛優(yōu)諾優(yōu)貝素®特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240032 |
2029年8月28日 |
| 6 |
江蘇正大豐海制藥有限公司 |
海樂泰®特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品 |
液體 |
國(guó)食注字TY20240033 |
2029年8月28日 |
| 7 |
黑龍江飛鶴乳業(yè)有限公司 |
卓倍全®特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240034 |
2029年8月28日 |
| 8 |
黑龍江飛鶴乳業(yè)有限公司 |
倍舒和特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240035 |
2029年8月28日 |
| 9 |
石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（泰州）有限公司 |
石藥諾寧特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240036 |
2029年8月28日 |
| 10 |
石家莊君樂寶太行乳業(yè)有限公司 |
恬適優(yōu)康特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240037 |
2029年8月28日 |
| 11 |
江西人之初乳品營(yíng)養(yǎng)有限公司 |
述暢®特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240038 |
2029年8月28日 |
| 12 |
陜西秦龍?zhí)鞚?rùn)乳業(yè)有限公司 |
卡素益®特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240039 |
2029年8月28日 |
| 13 |
南京和美樂生物科技有限公司 |
佰美樂特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240040 |
2029年8月28日 |
| 14 |
石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（泰州）有限公司 |
石藥諾力特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品 |
粉狀 |
國(guó)食注字TY20240041 |
2029年8月28日 |
特醫(yī)食品注冊(cè)批準(zhǔn)情況
截至2024年9月30日，共計(jì)206款特醫(yī)食品注冊(cè)獲批（其中5款已申請(qǐng)注銷），國(guó)產(chǎn)174款，進(jìn)口32款，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量已遠(yuǎn)超進(jìn)口產(chǎn)品。在已批準(zhǔn)的206款產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品居多，有153款產(chǎn)品的劑型為粉狀，其余53款為液態(tài)產(chǎn)品。
1. 歷年特醫(yī)食品注冊(cè)類型分析
自2017年第一款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊(cè)成功后，特醫(yī)食品注冊(cè)大門正式打開。由圖3可知，特醫(yī)嬰配呈現(xiàn)高開低走的趨勢(shì)，其注冊(cè)主要集中于2018年和2019年，非全營(yíng)養(yǎng)配方的注冊(cè)則集中于2021和2023年。2022年總注冊(cè)量較少，但注冊(cè)產(chǎn)品類型增多，且新增了首款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品。2023年新增了首款增稠組件，注冊(cè)類型主要集中于全營(yíng)養(yǎng)和非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品，其占比高達(dá)87%。相比2022年注冊(cè)量，2023年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。2024年前三個(gè)季度已新增獲批42款產(chǎn)品，由此可見2024年的產(chǎn)品獲批勢(shì)頭強(qiáng)勁，且已有3款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和1款氨基酸代謝障礙配方食品公示納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
歷年特醫(yī)食品注冊(cè)類型趨勢(shì)如下圖所示：
2. 獲批產(chǎn)品類型分布情況
從產(chǎn)品類型來看，如下圖所示，已獲批產(chǎn)品中有58款為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，占到了總數(shù)的28%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、20款早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、6款營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑；82款為非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，包括26款蛋白質(zhì)組件、2款脂肪組件、20款碳水化合物組件、24款電解質(zhì)配方、4款增稠組件、4款流質(zhì)配方、2款氨基酸代謝障礙配方（1歲以上），占總數(shù)的40%；65款為全營(yíng)養(yǎng)配方食品，占總數(shù)的32%，包括11款全營(yíng)養(yǎng)配方食品（1-10歲）和54款全營(yíng)養(yǎng)配方食品（10歲以上）；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品僅有1款，為速熠素特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
注：206款產(chǎn)品的具體名稱、注冊(cè)企業(yè)及注冊(cè)編號(hào)、有效期等詳細(xì)信息，請(qǐng)點(diǎn)擊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)清單（獲批信息以官網(wǎng)發(fā)布為準(zhǔn)）.
具體產(chǎn)品注冊(cè)信息如下：
表2. 特醫(yī)食品類型及相應(yīng)獲批情況
|
類型 |
獲批數(shù)量 |
品牌/公司 |
適用人群 |
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|---|---|---|---|---|---|
|
特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品 |
乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 |
5 |
紐康特/SHS (紐迪希亞, 屬達(dá)能旗下) |
0-12個(gè)月 |
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藹兒舒/雀巢 |
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|
肽敏舒/雀巢 |
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|
恩敏舒/雀巢 |
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紐太特/Nutricia |
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乳蛋白部分水解配方 |
11 |
雅培親護(hù)/雅培 |
0-12個(gè)月 |
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|
菁摯呵護(hù)/雅培 |
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|
親舒/美贊臣 |
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優(yōu)博敏佳/圣元 |
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超啟能恩/雀巢 |
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|
舒力樂/杭州貝因美 |
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特愛敏佳/青島圣桐 |
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|
啟賦®敏適/雀巢 |
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宜品怡貝/北安宜品 |
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愛他美親熠/Nutricia |
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恬適康敏/石家莊君樂寶 |
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無乳糖配方或低乳糖配方 |
15 |
貝因美/杭州貝因美 |
0-12個(gè)月 |
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|
安兒寶/美贊臣 |
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安兒寧能恩/雀巢 |
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愛思諾賦兒嘉/每日乳業(yè) |
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力諾康寧/天津澳斯 |
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優(yōu)博瑞安/圣元 |
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葆安素/北安宜品努卡 |
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稚舒/澳優(yōu)乳業(yè)（中國(guó)） |
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蓓舒消/黑龍江飛鶴乳業(yè) |
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安尼爾/明一國(guó)際 |
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愛優(yōu)諾優(yōu)安力/愛優(yōu)諾 |
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|
特愛瑞安/青島圣桐 |
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|
嘉復(fù)褓/浙江科露寶 |
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能盾/明一國(guó)際 |
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怡安消/石家莊君樂寶 |
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氨基酸代謝障礙配方 |
1 |
紐貝瑞/ SHS (紐迪希亞, 屬達(dá)能旗下) |
0-12個(gè)月 |
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早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 |
20 |
喜康寶貝初/雅培 |
0-12個(gè)月 |
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喜康寶貝育/雅培 |
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早瑞能恩/雀巢 |
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安嬰寶/美贊臣 |
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優(yōu)博安能/圣元 |
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雅培喜康寶/雅培 |
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紐荃星/美樂寶 |
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早啟能恩/雀巢 |
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愛思諾晨而慧/每日乳業(yè) |
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|
貝新爾/杭州貝因美 |
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惠氏®鉑臻®藹而嘉/惠氏 |
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甄而藹/北安宜品努卡 |
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愛優(yōu)諾優(yōu)鍵力/愛優(yōu)諾 |
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特愛安能/青島圣桐 |
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溙敏康/浙江科露寶 |
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|
蓓舒維/黑龍江飛鶴 |
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蓓舒煥/黑龍江飛鶴 |
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托菲兒早護(hù)/杜爾伯特伊利 |
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托菲兒早優(yōu)/杜爾伯特伊利 |
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恬適優(yōu)康/石家莊君樂寶 |
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營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 |
6 |
喜康寶貝添/雅培 |
0-12個(gè)月 |
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優(yōu)博啟能/圣元 |
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昔倍護(hù)/杭州貝因美 |
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特愛啟能/青島圣桐 |
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|
嘉璐佰/浙江科露寶 |
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愛優(yōu)諾優(yōu)貝素®/愛優(yōu)諾 |
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|
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
全營(yíng)養(yǎng)配方食品 |
65 |
小安素/雅培 |
1-10歲或10歲以上 |
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佳膳佳立暢/雀巢 |
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小佰太能/雀巢 |
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伊利®欣活®/伊利 |
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全安素®/雅培 |
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小佳膳/雀巢 |
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|
佳膳悠選/雀巢 |
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|
優(yōu)博啟瑞/圣元 |
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力存優(yōu)太®/南通勵(lì)成 |
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麥孚暢清®/吉林麥孚 |
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愛優(yōu)諾優(yōu)益力/愛優(yōu)諾 |
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愛優(yōu)諾優(yōu)康力/愛優(yōu)諾 |
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唯卡能®/哈爾濱拜侖斯特 |
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|
君蓓全/廣東君悅 |
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|
希瑞臻/蘇州恒瑞 |
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唯源素®/亞寶藥業(yè) |
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|
希瑞怡®/蘇州恒瑞 |
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|
麥孚康全®/吉林麥孚 |
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拜妥優(yōu)/鯤魚健康藥業(yè) |
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|
麥孚樂貝®/吉林麥孚 |
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|
特愛啟瑞/青島圣桐 |
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|
冬澤全太/江蘇冬澤 |
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|
力存全衡素®/南通勵(lì)成 |
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|
麥速®/吉林麥孚 |
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|
康素得臻膳/澳優(yōu)乳業(yè) |
|||||
|
康素得舒膳/澳優(yōu)乳業(yè) |
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|
唯源全®/亞寶藥業(yè) |
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|
海維舒®/江蘇正大 |
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|
卡樂全/山東若堯 |
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|
海維安®/江蘇正大 |
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|
潤(rùn)能®/遼寧海思科 |
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|
立佳營(yíng)®/西安力邦 |
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|
安能®/遼寧海思科 |
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|
麥孚樂寶®/吉林麥孚 |
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|
立佳泰/西安力邦 |
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|
佳安素/愛優(yōu)諾 |
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|
江中初元/江中藥業(yè) |
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|
拜優(yōu)能/鯤魚健康 |
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|
辰盈/辰欣藥業(yè) |
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|
伊盈佳®/浙江海正蘇立康 |
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能荃力益嘉/紐迪希亞（無錫） |
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特宜元/湖南生命元 |
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|
小拜妥優(yōu)/鯤魚健康 |
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恒益啟元/無錫恒益健康 |
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|
恒益卓元/無錫恒益健康 |
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|
小佳膳匯立能/雀巢（中國(guó)） |
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|
冬澤全素®/江蘇冬澤 |
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|
益諾安/北安宜品 |
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|
雅培®全安素®/雅培(嘉興) |
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|
他普薈/浙江科露寶 |
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|
德瑞怡®/費(fèi)森尤斯卡比 |
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|
德瑞太®/費(fèi)森尤斯卡比 |
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|
倍舒然/黑龍江飛鶴 |
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|
博佳健®/吉林博雅 |
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|
小佳太®/南通勵(lì)成 |
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|
怡貫®/臨沂山松 |
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|
冬澤益全/江蘇冬澤 |
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|
佰態(tài)能/雀巢 |
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|
海維甘®/江蘇正大豐海 |
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|
海樂泰®/江蘇正大豐海 |
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|
卓倍全®/黑龍江飛鶴 |
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|
倍舒和/黑龍江飛鶴 |
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|
石藥諾寧/石藥集團(tuán) |
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|
佰美樂/南京和美樂 |
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|
石藥諾力/石藥集團(tuán) |
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|
特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品 |
腫瘤全營(yíng)養(yǎng) |
1 |
速熠素/雀巢 |
10歲以上 |
|
|
非全營(yíng)養(yǎng)配方食品 |
電解質(zhì)配方 |
24 |
君蓓樂維/廣東君悅 |
1歲以上 |
|
|
冬澤暢加/江蘇冬澤 |
|||||
|
樂賦/蘇州恒瑞 |
10歲以上 |
||||
|
卡捷®/吉林麥孚 |
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|
特頤欣/宜昌人福 |
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|
葆暢佳/石藥集團(tuán) |
|||||
|
冬澤暢康/江蘇冬澤 |
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|
諾葆素®/河北艾圣科技 |
|||||
|
西泓源®/江蘇西宏 |
|||||
|
循康®/遼寧海思科 |
|||||
|
循暢®/遼寧海思科 |
|||||
|
辰樂維®/辰欣藥業(yè) |
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|
益護(hù)寧/浙江益元素 |
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|
伊衡佳®/浙江海正蘇力康 |
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|
艾諾利/西藏多欣 |
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|
麥孚樂舒®/吉林麥孚 |
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|
金康宜®/貴州金玖生物 |
|||||
|
樂棠/蘇州恒瑞 |
18歲以上 |
||||
|
樞能/宜昌人福 |
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|
若新/山東若堯 |
|||||
|
拜瑞恬/鯤魚健康 |
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|
恬能®/江蘇正大豐海 |
10-14歲 |
||||
|
貝耶/山東若堯 |
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|
樂潼/蘇州恒瑞 |
1-10歲 |
||||
|
營(yíng)養(yǎng)素組件 |
48 |
伊能佳®/浙江海正蘇立康 |
10歲以上 |
||
|
泉克/西藏多欣 |
|||||
|
普柔汀®/廣州紐健 |
|||||
|
浦索®/吉林麥孚 |
|||||
|
諾葆平®/河北艾圣科技 |
|||||
|
葆棠華/石藥集團(tuán) |
|||||
|
益安喜®/浙江益元素 |
|||||
|
西沁®/江蘇希宏 |
|||||
|
冬澤定/湖南九典 |
|||||
|
藍(lán)沛/青島藍(lán)果 |
|||||
|
諾葆安®/河北艾圣科技 |
|||||
|
唯源泰®/亞寶藥業(yè) |
|||||
|
愛優(yōu)諾優(yōu)達(dá)力/愛優(yōu)諾 |
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|
立如箐®/西安力邦 |
|||||
|
初元安本®/江中藥業(yè) |
|||||
|
嘉膳能/鯤魚健康 |
|||||
|
若益/山東若堯 |
|||||
|
恒益清元/無錫恒益 |
|||||
|
愛優(yōu)諾賦力素/愛優(yōu)諾 |
|||||
|
唯卡素®/哈爾濱拜倫斯 |
|||||
|
海能博/杭州紐曲星 |
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|
科惠研/南京玉鶴鳴 |
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|
冬澤力太/江蘇冬澤 |
|||||
|
若速/山東若堯 |
|||||
|
力優(yōu)宜®/南通勵(lì)成 |
|||||
|
采衡/廣東粵微 |
|||||
|
伊?xí)臣?sup>®/浙江海正蘇立康 |
|||||
|
恒益舒棠/無錫市恒益健康 |
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|
咪素®/山東力好 |
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|
艾諾佳/西藏多欣 |
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|
君蓓清/廣東君悅 |
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|
冬澤力亮/江蘇冬澤 |
|||||
|
豐白/康特藥業(yè) |
|||||
|
速勁/康特藥業(yè) |
|||||
|
益立佳/江蘇正大豐海 |
|||||
|
述暢®/江西人之初 |
|||||
|
卡素益®/陜西秦龍?zhí)鞚?rùn) |
|||||
|
君蓓安/廣東君悅 |
18歲以上 |
||||
|
富安/海南東聯(lián)長(zhǎng)富 |
|||||
|
素乾®/江蘇正大豐海 |
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|
若和®/山東若堯 |
|||||
|
冬澤速棠/江蘇冬澤 |
1歲以上 |
||||
|
欣飴元/辰欣藥業(yè) |
|||||
|
冬澤力安/江蘇冬澤 |
|||||
|
冬澤予棠/江蘇冬澤 |
|||||
|
麥孚卡能®/吉林麥孚 |
|||||
|
冬澤益能/江蘇冬澤 |
|||||
|
玖康益®/貴州金玖生物 |
|||||
|
增稠組件 |
4 |
麥孚順寶®/吉林麥孚 |
10歲以上 |
||
|
諾葆暢®/河北艾圣 |
|||||
|
若寧/山東若堯 |
|||||
|
冬澤力順/江蘇冬澤 |
|||||
|
流質(zhì)配方 |
4 |
諾葆舒®河北艾圣科技 |
10歲以上 |
||
|
術(shù)和®吉林麥孚 |
|||||
|
艾諾優(yōu)/西藏多欣 |
|||||
|
德瑞清®/費(fèi)森尤斯卡比 |
|||||
|
氨基酸代謝障礙配方 |
2 |
紐貝臻/SHS |
10歲以上 |
||
|
紐貝福 Periflex®/SHS |
1-10歲 |
||||
*三季度新增注冊(cè)產(chǎn)品見紅色字體內(nèi)容
3. 申報(bào)企業(yè)情況分析
按企業(yè)來看，目前共有58家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊(cè)，國(guó)內(nèi)獲得注冊(cè)證書的企業(yè)達(dá)到50家，雀巢仍以共計(jì)15款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，江蘇冬澤和吉林麥孚位緊隨其后。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領(lǐng)先級(jí)的特醫(yī)食品企業(yè)，在非嬰兒特醫(yī)食品和嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域均有產(chǎn)品獲批。而境內(nèi)企業(yè)存在產(chǎn)品單一化現(xiàn)象，如國(guó)內(nèi)藥企主要集中于非嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)乳品企業(yè)主要集中于嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，僅部分營(yíng)養(yǎng)企業(yè)同時(shí)涉足嬰兒特醫(yī)食品和非嬰兒特醫(yī)食品。從注冊(cè)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量來看，境內(nèi)注冊(cè)企業(yè)和產(chǎn)品持續(xù)增多，早已遠(yuǎn)超境外企業(yè)并占據(jù)了主導(dǎo)地位。目前特醫(yī)食品的注冊(cè)主要集中于乳品、營(yíng)養(yǎng)健康、制藥等企業(yè)。
各企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量的具體情況如下圖所示：
圖6. 各企業(yè)獲批特醫(yī)食品的數(shù)量
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