截至2025年3月31日，根據(jù)歐盟信息檢索平臺Open EFSA的公開資料，瑞旭就2025年1季度的歐盟新型食品（Novel food，下文簡稱NF）報批動態(tài)進(jìn)行了統(tǒng)計分析?？偨Y(jié)見下表：
表1 - 歐盟2025年一季度NF報批動態(tài)
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歐盟委員會（EC） |
批準(zhǔn) |
4款 |
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歐洲食品安全局（EFSA） |
收到申報卷宗 |
13款 |
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受理申報 |
11款 |
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發(fā)布審評意見 |
6款 |
1.EC批準(zhǔn)物質(zhì)
2025年1季度，EC共計批準(zhǔn)4項申請，其中包括3項NF申請和1項已獲批物質(zhì)的使用條件修訂申請。
表2 - 歐盟2025年1季度批準(zhǔn)申請
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
申報類型 |
批準(zhǔn)日期 |
申請人 |
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1 |
UV-treated powder of whole Tenebrio molitor larvae (yellow mealworm) 經(jīng)紫外處理的黃粉蟲幼蟲粉 |
NF申請 |
2025.01.20 |
Nutri’Earth |
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2 |
Isomalto-oligosaccharide 低聚異麥芽糖 |
修訂申請 |
2025.01.21 |
BioNeutra North America Inc. |
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3 |
Lemna minor and Lemna gibba plants 浮萍和膨大浮萍 |
NF申請 |
2025.01.29 |
Wageningen Plant Research |
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4 |
Glucosyl hesperidin 葡糖基橙皮苷 |
NF申請 |
2025.01.30 |
Nagase Viita Co., Ltd. |
2.EFSA收到申報卷宗的物質(zhì)
2025年1季度，EFSA共計收到13款物質(zhì)的申報卷宗，其中包括NF物質(zhì)8款，新傳統(tǒng)食品物質(zhì)3款，獲批物質(zhì)修訂2款。
EFSA收到申報卷宗并不意味直接受理，還需經(jīng)過EFSA的初步審查，確認(rèn)卷宗完整性且符合申報要求，方可進(jìn)入受理階段。在此期間，申請人可能需要依EFSA要求進(jìn)行問題回復(fù)、資料補(bǔ)充等。而我國衛(wèi)健委三新食品申報在提交受理階段同樣日趨嚴(yán)謹(jǐn)。
因此，企業(yè)在向國內(nèi)外相關(guān)當(dāng)局提交物質(zhì)申報卷宗時，須務(wù)必確認(rèn)申報卷宗科學(xué)、完整、符合資料性要求，否則可能因前期反復(fù)的資料補(bǔ)充造成不良觀感，影響后續(xù)審評。
表3 - 歐盟2025年1季度收到申報卷宗的物質(zhì)
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
申報類型 |
接收日期 |
申請人 |
|---|---|---|---|---|
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1 |
Lithium Orotate Mono hydrate 單水碳酸鋰 |
NF申請 |
2025.01.15 |
Gall Pharma GmbH |
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2 |
Pea protein fermented by shiitake mushroom mycelia 香菇菌絲發(fā)酵豌豆蛋白 |
NF申請 |
2025.01.20 |
MycoTechnology |
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3 |
Calcium Orotate Dihydrate 二水合乳清酸鈣 |
NF申請 |
2025.01.20 |
Gall Pharma GmbH |
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4 |
Red Fruit (Pandanus conoideus Lam.) oil (Buah Merah) 紅果油 |
新傳統(tǒng)食品申請 |
2025.01.27 |
/ |
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5 |
β-Nicotinamide Mononucleotide (β-NMN) |
NF申請 |
2025.01.28 |
Borealis Pharma Manufacturing B.V. |
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6 |
Coffee Oil (Coffea arabica, Coffea canephora) 咖啡油 |
NF申請 |
2025.02.17 |
Alemar Real and Trading s.r.o. |
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7 |
Prosopis glandulosa seedpods powder (baked) and Prosopis glandulosa seedpods powder (roasted) 烘烤豆莢粉和煨烤豆莢粉 |
新傳統(tǒng)食品申請 |
2025.02.19 |
/ |
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8 |
Human-equivalent lactoferrin alpha (heqLFα) 人源等效乳鐵蛋白α |
NF申請 |
2025.03.03 |
/ |
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9 |
2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-巖藻糖基乳糖 |
修訂申請 |
2025.03.03 |
Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd |
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10 |
Mixture of dried leaves and flowers of Alpinia zerumbet 艷山姜花葉干制混合物 |
新傳統(tǒng)食品申請 |
2025.03.11 |
/ |
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11 |
Synthetic kynurenic acid 合成犬尿酸 |
NF申請 |
2025.03.12 |
Solinea Sp. zo.o. |
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12 |
Galacto-oligosaccharide (GOS) 低聚半乳糖 |
修訂申請 |
2025.03.27 |
FrieslandCampina Nederland B.V. |
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13 |
Root extract of Pelargonium sidoides DC. 天竺葵根提取物 |
NF申請 |
2025.03.31 |
Frutarom Switzerland Ltd. |
如上表所示，本次EFSA收到申報卷宗的物質(zhì)中含1款NMN。
2022年5月，尚科生物的NMN首獲美國DNI（新膳食成分）認(rèn)證，然而，F(xiàn)DA于同年11月以“NMN不屬于膳食補(bǔ)充劑的定義范疇”為由撤回該認(rèn)證。針對此舉，美國天然產(chǎn)品協(xié)會于2024年對FDA提起訴訟，以尋求NMN在美國膳食補(bǔ)充劑身份的合法性（詳見：NMN有望在美國恢復(fù)膳食補(bǔ)充劑身份？美國天然產(chǎn)品協(xié)會（NPA）對FDA提起訴訟！）。
目前，NMN在美國的食品合規(guī)之路尚在探索，而歐盟仍可受理NMN新型食品申報。截至2025年一季度，歐盟已有4款NMN正在申報中。
此外，本季度EFSA接收的申報中含1例2’-FL修訂申請，母乳低聚糖（HMOs）在歐盟的申報熱度不減。
3.EFSA受理物質(zhì)
2025年一季度，EFSA共計受理11項申請，包括10項NF申請，1項已獲批物質(zhì)的使用條件修訂申請。
表4 - 歐盟2025年一季度受理物質(zhì)
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
申報類型 |
受理日期 |
申請人 |
|---|---|---|---|---|
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1 |
Extract of A. subrufescens and G. frondosa mycelia and H. erinaceus stem 巴西菇、灰樹花菌絲體和猴頭菇莖提取物 |
NF申請 |
2025.01.10 |
Mycotech Pharma AS |
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2 |
Dry biomass of Paecilomyces variotii KCL-24 宛氏擬青霉KCL-24干生物質(zhì) |
NF申請 |
2025.01.24 |
eniferBio OY |
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3 |
Magnesium Orotate Dihydrate 二水合氧化鎂 |
NF申請 |
2025.01.29 |
Gall Pharma GmbH |
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4 |
Duck cells from cell culture 細(xì)胞培養(yǎng)的鴨細(xì)胞 |
NF申請 |
2025.01.29 |
Supreme SAS |
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5 |
Zinc L-carnosine 左旋肌肽鋅 |
NF申請 |
2025.01.31 |
/ |
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6 |
Serratiopeptidasi 鋸齒酵素 |
NF申請 |
2025.01.31 |
/ |
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7 |
Dicholine L-5-methyltetrahydrofolate (Dicholine L-5-MTHF) |
NF申請 |
2025.02.20 |
/ |
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8 |
Arachidonic acid-rich oil from the fungus Mortierella alpina 高山被孢霉來源的花生四烯酸油 |
修訂申請 |
2025.03.07 |
/ |
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9 |
Benfothiamine 苯磷硫胺 |
NF申請 |
2025.03.07 |
Gall Pharma GmbH |
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10 |
Pea protein fermented by shiitake mushroom mycelia 香菇菌絲發(fā)酵豌豆蛋白 |
NF申請 |
2025.03.24 |
MycoTechnology Inc. |
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11 |
Microbial hydrolysate from V. natriegens 需鈉弧菌水解物 |
NF申請 |
2025.03.26 |
/ |
4.EFSA發(fā)布評估意見物質(zhì)
2025年一季度，EFSA針對6項申請發(fā)布評估意見，NF物質(zhì)、新傳統(tǒng)食品物質(zhì)和獲批物質(zhì)修訂申請各2項。
表5 - 歐盟2025年一季度發(fā)布評估意見物質(zhì)
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
意見結(jié)論 |
申報類型 |
發(fā)布日期 |
申請人 |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
Mealworm (Tenebrio Molitor) 黃粉蟲 |
可在擬申報使用條件下安全使用。 |
NF申請 |
2025.01.16 |
Belgian Insect Industry Federation (BiiF) |
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2 |
Mineral salt containing potassium and magnesium 含鉀和鎂的礦物鹽 |
可在擬申報使用條件下安全使用。 |
NF申請 |
2025.01.21 |
BK Guilini GmbH (ICL ladenburg) |
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3 |
DHA-rich oil from Schizochytrium sp. 富含DHA的裂壺藻油 |
可在擬申報使用條件下安全使用。 適宜嬰幼兒使用。 |
修訂申請 |
2025.01.22 |
/ |
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4 |
Phytosterols/phytostanols 植物甾醇 |
可在擬修訂質(zhì)量規(guī)格條件下安全使用。 |
修訂申請 |
2025.01.27 |
AOM |
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5 |
Baru nut (Dipteryx alata Vogel) 巴魯堅果 |
EFSA未提出安全異議。 |
新傳統(tǒng)食品申請 |
2025.02.07 |
COOP MISTA AGRIC F E P V A I DO CERRADO - COOPCERRADO |
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6 |
Cochayuyo seaweed (Durvillaea antarctica/ Durvillaea Incurvata) 海茸（叢梗藻） |
EFSA對本品投放歐盟市場提出異議。 |
新傳統(tǒng)食品申請 |
2025.02.27 |
Buenalimento S.L.; Ramón Cónsul Berzunces; Sociedad Buenalimento Limitada |
關(guān)于瑞旭集團(tuán)（CIRS）
瑞旭集團(tuán)食品事業(yè)部組建于2012年，已經(jīng)幫助超過1000家國內(nèi)外食品及相關(guān)企業(yè)完成“一站式”的食品合規(guī)工作。在三新食品、合成生物學(xué)食品、美國GRAS認(rèn)證、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品等申報領(lǐng)域擁有眾多成功案例。
憑借專業(yè)技術(shù)能力、多方資源和全球網(wǎng)絡(luò)，我們?yōu)榭蛻籼峁喝率称飞陥螅ㄐ率称吩?、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，包括合成生物學(xué)新品種）、美國GRAS認(rèn)證、歐盟Novel Food申請、保健食品注冊與備案、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉注冊、普通食品、實驗室、法規(guī)信息跟蹤及培訓(xùn)等服務(wù)，幫助客戶實現(xiàn)產(chǎn)品合規(guī)，并快速獲得市場準(zhǔn)入，提升競爭力。
