近年來，母乳低聚糖（Human milk oligosaccharides，HMOs）儼然成為奶中“新貴”而被大眾所熟知。且隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和研究的深入，人們也越來越意識到它的重要性。母乳低聚糖，又稱人乳低聚糖，是母乳中僅次于乳糖和脂肪的第三大固體成分，是一類獨特的、天然存在于母乳中的復(fù)雜混合碳水化合物。眾多研究表明，HMOs能促進(jìn)有益菌的生長，為人體提供獨特的營養(yǎng)價值，因此，國內(nèi)外企業(yè)相繼開啟了“與母乳營養(yǎng)匹配”的嬰幼兒配方食品的研究和開發(fā)。

隨著HMOs在食品營養(yǎng)領(lǐng)域的重要性不斷被印證，其典型代表成分2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）已相繼在歐盟、美國和澳新拿下“通行證”，開啟了商業(yè)化應(yīng)用模式。但在中國，2'-FL還未獲批使用，但已有許多企業(yè)開啟了申報之路。作為新興的功能性配料，2'-巖藻糖基乳糖的法規(guī)現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)化研究應(yīng)用前景如何？在中國何時能迎來批準(zhǔn)的“春天”？瑞旭集團(tuán)帶您一探究竟。

1、2'-FL簡介

2'-巖藻糖基乳糖是一種中性巖藻糖基化的人乳低聚糖，在HMOs中約占31%（摩爾分?jǐn)?shù)），含量為0.06～3.93 g/L，是人乳中相對豐度最高的寡糖[1]，組成單體包括巖藻糖、半乳糖和葡萄糖。

英文名稱：2'-Fucosyllactose，2'-O-fucosyllactose（2'-FL）

化學(xué)名稱：α-L-吡喃巖藻糖基-(1→2)-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-D-吡喃葡萄糖苷

2’-巖藻糖基乳糖結(jié)構(gòu)

2、2'-FL國內(nèi)外法規(guī)現(xiàn)狀

2'-巖藻糖基乳糖是人乳中含量最高的寡糖，也是最早被美國FDA和歐盟批準(zhǔn)可添加到嬰幼兒奶粉、普通食品、膳食補充劑和/或醫(yī)療食品中的HMOs之一。同時，澳新也已批準(zhǔn)了微生物發(fā)酵生產(chǎn)的2'-FL的使用。

• 美國

截至目前，已有多款2'-巖藻糖基乳糖（單一成分或混合產(chǎn)品）經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)作為“一般公認(rèn)安全”（GRAS）物質(zhì)。使用范圍包括嬰幼兒配方奶粉以及烘焙食品、乳制品、飲料等普通食品類別，使用量因申報單位不同而要求不一。

圖片來源：美國FDA

• 歐盟

根據(jù)歐洲委員會法規(guī)(EU) 2017/2470，即根據(jù)歐洲議會和理事會關(guān)于新型食品法規(guī)（EU）2015/2283建立的新型食品清單，2'-巖藻糖基乳糖已被批準(zhǔn)作為新食品原料（Novel Food），包括合成法來源、轉(zhuǎn)基因大腸桿菌BL21菌株生產(chǎn)來源和轉(zhuǎn)基因大腸桿菌K-12菌株生產(chǎn)來源。使用范圍包括嬰兒配方奶粉、膳食補充劑、發(fā)酵乳制品、咖啡、茶等，在嬰兒和較大嬰兒配方奶粉中的單獨用量最高為1.2 g/L（以即食產(chǎn)品計）。

• 澳新

澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）于2019年12月首次批準(zhǔn)了通過使用轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵產(chǎn)生的2'-FL和LNnT在嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品中的應(yīng)用。2021年11月8日，F(xiàn)SANZ對通過轉(zhuǎn)基因大腸桿菌（E.co.coli）菌株發(fā)酵生產(chǎn)的2'-FL用于嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品的應(yīng)用申請發(fā)布批準(zhǔn)報告。

• 中國

早在2016年8月10日，就有企業(yè)嘗試申報微生物來源的2'-巖藻糖基乳糖，申報類型為營養(yǎng)強化劑（受理編號：衛(wèi)食添新申字(2016)第0040號），申報使用范圍為嬰幼兒配方食品。同年8月15日，國家食品安全風(fēng)險評估中心（CFSA）就該受理產(chǎn)品資料中“可以向社會公開的內(nèi)容”進(jìn)行公開和意見征集（未經(jīng)過CFSA技術(shù)審查）。但此后，該產(chǎn)品的審評消息便石沉大海。

2021年以來，衛(wèi)健委共受理了多款2'-巖藻糖基乳糖作為食品添加劑新品種的申報事項，其中，有4款產(chǎn)品已通過專家技術(shù)審評，進(jìn)行公開征求意見。

2'-巖藻糖基乳糖產(chǎn)品的受理、審評等信息情況匯總?cè)缦卤恚?/strong>