母乳低聚糖（HMOs）是母乳中天然存在的一類營養(yǎng)物質(zhì)，當下人類已知的HMOs有超過200種不同的結構，其中，有6種HMOs研究較為充分，營養(yǎng)必要性和安全性均得到廣泛的國際認可。
目前，在我國布局合規(guī)工作的HMOs已有5種，一直備受關注，分別為：2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）、3-巖藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖-N-新四糖(LNnT)、6'-唾液乳糖鈉鹽（6'-SL）和3'-唾液酸乳糖鈉鹽（3'-SL）。
為幫助各企業(yè)詳細了解它們的合規(guī)進程，瑞旭集團特就這些HMO物質(zhì)在我國的報批情況進行了匯總整理，以供企業(yè)參考。
已獲批的HMOs：1個LNnT, 3個2'-FL
截止目前，已有1個乳糖-N-新四糖和3個2'-巖藻糖基乳糖獲批。其中，獲批的2'-巖藻糖基乳糖均為發(fā)酵法生產(chǎn)，執(zhí)行標準相同，生產(chǎn)菌株不同，具體如下：
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物質(zhì)名稱 |
獲批時間 |
來源 |
供體 |
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2023.10.7 |
大腸桿菌 K-12 DH1 MDO E.coli K-12 DH1 MDO |
螺桿菌 (Helicobacter spp.)a |
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大 腸 桿 菌 K-12 MG1655 E.coli K-12 MG1655 |
螺桿菌 (Helicobacter spp.)a |
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大腸桿菌BL21(DE3) E.coli BL21(DE3) |
奈瑟菌 (Neisseria spp.)a |
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a為α-1,2-巖藻糖基轉移酶供體 |
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2023.10.7 |
大腸桿菌K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO |
奈瑟菌 (Neisseria spp.) a 和螺桿菌 (Helicobacter spp.) b |
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a為β-1,3-N-乙酰氨基葡萄糖轉移酶供體 b為β-1,4-半乳糖苷基轉移酶供體 |
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已公開征求意見、尚未獲批的HMOs：3個2'-FL
當前有3個2'-巖藻糖基乳糖已公開征求意見，但尚未正式獲批。詳見下表：
可以看到，合成法來源的2'-FL自22年1月再次被延期（補充資料后），再無公開審評進展。
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物質(zhì)名稱 |
受理編號 |
受理時間 |
最新公開進度 |
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2'-巖藻糖基乳糖 （合成法） |
衛(wèi)食添新申字(2021)第0028號 |
2021.7.2 |
2021.10.21 2022.1.18 發(fā)布延期通知 |
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2'-巖藻糖基乳糖 來源：谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032； 供體：鹽漬假桿菌 (Pseudopedobacter saltans)a |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0045號 |
2023.7.14 |
2023.8.23 2023.12.12 發(fā)布延期通知 |
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2'-巖藻糖基乳糖 來源：大腸桿菌 BL21(DE3)； 供體：螺桿菌 (Helicobacter pylori) a |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0059號 |
2023.9.20 |
2023.10.26 2023.12.12 發(fā)布延期通知 |
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a為α-1,2-巖藻糖基轉移酶供體 |
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已受理、尚在技術審評中的HMOs：4種不同物質(zhì)，共計11個
根據(jù)衛(wèi)健委政務服務平臺公示信息，除了上述已經(jīng)獲批，和已經(jīng)公開征求意見的HMOs,還有12個HMOs尚在技術審評進程中，涉及7個2'-FL、1個3-FL、2個6'-SL、2個3'-SL。詳見下表：
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物質(zhì)名稱 |
受理編號 |
受理時間 |
最新公開審評進度 |
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2'-巖藻糖基乳糖 |
衛(wèi)食添新申字(2022)第0085號 |
2022.11.15 |
2023.12.12 發(fā)布審查意見 |
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2'-巖藻糖基乳糖 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0058號 |
2023.9.19 |
2023.12.12 發(fā)布審查意見 |
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2'-巖藻糖基乳糖 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0061號 |
2023.9.20 |
2023.10.19 發(fā)布延期通知 |
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2'-巖藻糖基乳糖 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0064號 |
2023.11.1 |
2023.12.12 發(fā)布審查意見 |
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2'-巖藻糖基乳糖 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0065號 |
2023.11.1 |
2023.12.12 發(fā)布延期通知 |
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2'-巖藻糖基乳糖 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0076號 |
2023.11.30 |
2023.12.12 發(fā)布審查意見 |
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3-巖藻糖基乳糖 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0074號 |
2023.11.21 |
2023.12.12 發(fā)布延期通知 |
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6'-唾液乳糖鈉鹽 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0033號 |
2023.5.4 |
2023.12.12 發(fā)布延期通知 |
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6'-唾液酸乳糖鈉鹽 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0046號 |
2023.7.17 |
2023.12.20 不予行政許可 |
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3'-唾液酸乳糖鈉鹽 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0047號 |
2023.7.17 |
2023.8.4 發(fā)布延期通知 |
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3'-唾液乳糖鈉鹽 |
衛(wèi)食添新申字(2023)第0062號 |
2023.9.21 |
2023.12.12 發(fā)布延期通知 |
結語
自HMOs在中國開啟合規(guī)之路伊始，各頭部乳企便已蓄勢待發(fā)，本次2’-FL和LNnT甫一落地，諸多領跑品牌便率先推出新品。值得一提的是，目前推出的均為HMOs兒童奶粉，添加HMOs的嬰配乳粉上市還需經(jīng)過配方變更或注冊，需要一定時間周期。相信隨著后續(xù)越來越多HMOs物質(zhì)的落地，嬰配行業(yè)或迎來一波乳粉配方的大升級。
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更多關于母乳低聚糖獲批后在嬰幼兒配方奶粉和特醫(yī)嬰配中的應用及相關企業(yè)布局，請參看：母乳低聚糖（HMOs）——預期獲批后的應用及相關企業(yè)布局。
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