2025年3月27日，國(guó)家衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司發(fā)布了50項(xiàng)新國(guó)標(biāo)，其中就包括了GB 25596-2025《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》。此次新標(biāo)的過(guò)渡期設(shè)置參考了以往規(guī)定，并綜合各方因素后設(shè)為2年，將于2027年3月16日正式實(shí)施。
瑞旭集團(tuán)將2025版新國(guó)標(biāo)與現(xiàn)行2010版舊國(guó)標(biāo)進(jìn)行了比對(duì)分析，主要變化包括以下幾點(diǎn)：
一、修訂基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)成分要求
參考GB 10765-2021《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》和GB 10766-2021《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》，修訂了標(biāo)準(zhǔn)中的必需成分和可選擇成分要求，充分保證產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)的科學(xué)性、安全性和有效性。
二、限制碳水化合物來(lái)源
在禁止果糖作為碳水化合物來(lái)源的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步禁止蔗糖的添加。除特殊需求( 如乳糖不耐受) 外, 碳水化合物的來(lái)源應(yīng)首選乳糖, 可適當(dāng)添加葡萄糖聚合物（其中淀粉經(jīng)預(yù)糊化后才可加入）。
三、完善原有產(chǎn)品類別的配方主要技術(shù)要求
將原標(biāo)準(zhǔn)附錄A中配方的主要技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)答中相應(yīng)的內(nèi)容進(jìn)行整合，并根據(jù)最新科學(xué)證據(jù)進(jìn)行了修訂。
四、增加產(chǎn)品類別
為了進(jìn)一步滿足臨床和消費(fèi)者需要，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質(zhì)組件、中鏈脂肪組件6個(gè)新的產(chǎn)品類別，并分別制定主要技術(shù)要求。
五、修訂附錄B氨基酸的具體指標(biāo)要求
與國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11號(hào)）協(xié)調(diào)，刪除了附錄B表B.1中關(guān)于氨基酸化學(xué)名稱、分子式等的具體要求，其質(zhì)量規(guī)格符合上述公告和/或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和/或有關(guān)規(guī)定。
六、與通用標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致
為充分保證產(chǎn)品的安全性以及標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)一致性，對(duì)于污染物、真菌毒素以及致病菌限量指標(biāo)等直接引用對(duì)應(yīng)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，即GB 2762、GB 2761以及GB 29921，而不再單獨(dú)列出。
七、強(qiáng)化標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求
擴(kuò)展?jié)B透壓標(biāo)識(shí)范圍至全品類；新增防反流配方食品必須標(biāo)識(shí)內(nèi)容：沖調(diào)溫度、 放置時(shí)間以及產(chǎn)品配制后的黏度等，提升臨床使用規(guī)范性。
新國(guó)標(biāo)vs舊國(guó)標(biāo)基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)成分的詳細(xì)對(duì)比表
（其中指標(biāo)數(shù)值增大顯示為紅色高亮，減小顯示為綠色高亮。）
新國(guó)標(biāo)基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)成分修訂依據(jù)：
（1）根據(jù)普通嬰兒和較大嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)（GB 10765-2021、GB 10766-2021）中營(yíng)養(yǎng)成分為基礎(chǔ)調(diào)整。
（2）設(shè)定營(yíng)養(yǎng)素限量值時(shí)，取GB 10765嬰兒配方食品（0—6月齡）和GB 10766較大嬰兒配方食品（6—12月齡）的合集。
能量、蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物
|
項(xiàng)目 |
GB 10765-2021 |
GB 10766-2021 |
GB 25596-2010 |
GB 25596-2025 |
|
能量 kcal/100mL |
60~70 |
60~75 |
60~70 |
60~75 |
|
蛋白質(zhì) g/100kcal |
1.8~3.0 |
1.8~3.5 |
1.88~2.93 |
1.8~3.5 |
|
脂肪 g/100kcal |
4.4~6.0 |
3.5~6.0 |
4.39~5.86 |
3.5~6.0 |
|
碳水化合物 g/100kcal |
9.0~14.0 |
9.0~14.0 |
9.2~13.8 |
9.0~14.0 |
主要變化：
1. 能量：上限從70放寬至75 kcal/100mL；
2. 蛋白質(zhì)：范圍從1.88-2.93調(diào)整為1.8-3.5 g/100kcal，上限提高；
總結(jié)來(lái)說(shuō)，新國(guó)標(biāo)在能量和宏量營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)的變化趨勢(shì)主要是標(biāo)準(zhǔn)范圍比舊國(guó)標(biāo)更寬，尤其是放寬了能量上限和蛋白質(zhì)上限。
維生素
|
項(xiàng)目 |
GB 10765-2021 |
GB 10766-2021 |
GB 25596-2010 |
GB 25596-2025 |
|
維生素A μgRE/100kcal |
60~150 |
75~180 |
59~180 |
60~180 |
|
維生素D μg/100kcal |
2.0~5.0 |
2.0~5.0 |
1.05~2.51 |
2.0~5.0 |
|
維生素E mg α-TE/100kcal |
0.5~5.0 |
0.6~5.0 |
0.50~5.02 |
0.5~5.0 |
|
維生素K1 μg/100kcal |
4.0~27.0 |
4.0~27.0 |
4.2~27.2 |
4.0~27.0 |
|
維生素B1 μg/100kcal |
60~300 |
60~300 |
59~301 |
60~300 |
|
維生素B2 μg/100kcal |
80~500 |
80~500 |
80~498 |
80~500 |
|
維生素B6 μg/100kcal |
35~175 |
46~175 |
35.6~188.3 |
35~175 |
|
維生素B12 μg/100kcal |
0.10~1.50 |
0.17~1.50 |
0.105~1.506 |
0.10~1.50 |
|
煙酸（煙酰胺）μg/100kcal |
400~1500 |
460~1500 |
293~1506 |
400~1500 |
|
葉酸μg/100kcal |
12~50 |
10~50 |
10.5~50.2 |
10~50 |
|
泛酸μg/100kcal |
400~2000 |
400~2000 |
402~2000 |
400~2000 |
|
維生素C mg/100kcal |
10~70 |
10~70 |
10.5~71.1 |
10~70 |
|
生物素μg/100kcal |
1.5~10.0 |
1.7~10.0 |
1.5~10.0 |
1.5~10.0 |
|
膽堿 mg/100kcal |
20~100 |
20~100 |
7.1~50.2 （可選擇性成分） |
20~100 |
主要變化：
1. 維生素D：標(biāo)準(zhǔn)范圍調(diào)整程度較大，上限和下限均提高至原標(biāo)準(zhǔn)限值的2倍左右；
2. 膽堿：由可選擇成分調(diào)整為必需成分，并修訂標(biāo)準(zhǔn)上限值和下限值，提高至原標(biāo)準(zhǔn)限值的2倍左右；
3. 煙酸（煙酰胺）：下限從293提高至400 μg/100kcal，上限略微下調(diào)，整體來(lái)看標(biāo)準(zhǔn)范圍變窄，要求加嚴(yán)。
礦物質(zhì)
|
項(xiàng)目 |
GB 10765-2021 |
GB 10766-2021 |
GB 25596-2010 |
GB 25596-2025 |
|
鈉 mg/100kcal |
30~59 |
N.S.~84 |
21~59 |
N.S.~84 |
|
鉀 mg/100kcal |
70~180 |
75~225 |
59~180 |
70~225 |
|
銅μg/100kcal |
60~120 |
35~120 |
35.6~121.3 |
35~120 |
|
鎂mg/100kcal |
5.0~15.0 |
5.0~15.0 |
5.0~15.1 |
5.0~15.0 |
|
鐵 mg/100kcal |
0.42~1.50 |
1.0~2.0 |
0.42~1.51 |
0.42~2.00 |
|
鋅 mg/100kcal |
0.50~1.50 |
0.50~1.50 |
0.50~1.51 |
0.50~1.50 |
|
錳 μg/100kcal |
3.0~100.0 |
1.0~100.0 |
5.0~100.4 |
1.0~100.0 |
|
鈣 mg/100kcal |
50~146 |
71~180 |
50~146 |
50~180 |
|
磷mg/100kcal |
25~100 |
35~110 |
25~100 |
25~110 |
|
鈣磷比值 |
1:1~2:1 |
1.2:1~2:1 |
1:1~2:1 |
1:1~2:1 |
|
碘μg/100kcal |
15~59 |
15~59 |
10.5~58.6 |
15~59 |
|
氯mg/100kcal |
50~159 |
N.S.~218 |
50~159 |
N.S.~218 |
|
硒 μg/100kcal |
3.0~8.6 |
2.0~8.6 |
2.01~7.95 |
2.0~8.6 |
主要變化：
1. 鈉和氯取消下限要求（N.S.表示未設(shè)限），上限分別從59 mg/100kcal和159 mg/100kcal放寬至84 mg/100kcal和218 mg/100kcal；
2. 關(guān)鍵礦物質(zhì)：鐵上限從1.51 mg/100kcal提升至2.00 mg/100kcal，鈣上限從146 mg/100kcal提高至180 mg/100kcal，磷上限從100 mg/100kcal增至110 mg/100kcal；
3. 微量元素：錳下限從5.0 μg/100kcal降至1.0 μg/100kcal，碘下限從10.5 μg/100kcal提高至15 μg/100kcal。
可選擇成分
|
項(xiàng)目 |
GB 10765-2021 |
GB 10766-2021 |
GB 25596-2010 |
GB 25596-2025 |
|
鉻μg/100kcal |
/ |
/ |
1.5~10 |
1.5~10.0 |
|
鉬μg/100kcal |
/ |
/ |
1.5~10 |
1.5~10.0 |
|
膽堿 mg/100kcal |
/ |
/ |
7.1~50.2 |
/ |
|
肌醇 mg/100kcal |
4~40 |
4~40 |
4.2~39.7 |
4~40 |
|
?；撬?mg/100kcal |
3.5~16.7 |
3.5~16.7 |
N.S.~13 |
3.5~16.7 |
|
左旋肉堿 mg/100kcal |
1.3~N.S. |
1.3~N.S. |
1.3~N.S. |
1.3~N.S. |
|
二十二碳六烯酸（DHA） mg/100kcal |
15~40 |
15~40 |
N.S.~0.5 （%總脂肪酸） |
15~40 |
|
二十碳四烯酸（ARA）mg/100kcal |
N.S.~80 |
N.S.~80 |
N.S.~1 （%總脂肪酸） |
N.S.~80 |
主要變化：
1. 數(shù)量由8個(gè)減少為7個(gè)，膽堿調(diào)整為必需成分；
2. ?；撬幔盒略鰳?biāo)準(zhǔn)最小限值，設(shè)定了更明確的范圍；
3. 二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸：參考GB 10765-2021和GB 10766-2021，從以百分比（%總脂肪酸）計(jì)量改為絕對(duì)值（mg/100kcal），且新增二十二碳六烯酸標(biāo)準(zhǔn)最小限值，同時(shí)提高最大限值。
針對(duì)新國(guó)標(biāo)的實(shí)施，企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注以下工作：
1. 新品研發(fā)：
建議及時(shí)調(diào)整新產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)方向，確保符合最新標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 已注冊(cè)產(chǎn)品：
截止2025年3月28日，共計(jì)64款特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品獲得注冊(cè)。待到2027年新國(guó)標(biāo)正式實(shí)施前，建議全面核查現(xiàn)有配方合規(guī)性，制定整改計(jì)劃，在過(guò)渡期內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換。
瑞旭服務(wù)
瑞旭集團(tuán)擁有資深注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，可為企業(yè)提供全面的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)，包括標(biāo)準(zhǔn)解讀、試驗(yàn)管理、合規(guī)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等全流程內(nèi)容，歡迎有需要的企業(yè)隨時(shí)聯(lián)系！
