合成生物技術(shù)在食品生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用日益深入，基于這一趨勢(shì)現(xiàn)狀，歐盟食品安全局（EFSA）就新型食品申報(bào)指南進(jìn)行更新，其中對(duì)于合成生物技術(shù)來(lái)源產(chǎn)品的申報(bào)要求進(jìn)一步細(xì)化（分析文章請(qǐng)見：歐盟新型食品法規(guī)25年2月實(shí)施！合成生物學(xué)食品如何應(yīng)對(duì)？）
該申報(bào)指南中，歐盟針對(duì)微生物，包括轉(zhuǎn)基因微生物（GMM）的審評(píng)內(nèi)容多次提及了QPS清單。瑞旭將針對(duì)企業(yè)關(guān)注重點(diǎn)，就QPS展開介紹，以供企業(yè)參考。
什么是QPS清單？
QPS，全稱為“安全資格認(rèn)證（Qualified Presumption of Safety）”，是歐盟于2007年正式提出管理體系，用于對(duì)添加到食品及飼料中的微生物實(shí)施上市前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，由歐洲食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)評(píng)估。經(jīng)EFSA認(rèn)證安全的微生物會(huì)以正面清單的形式對(duì)外發(fā)布，即QPS清單。該清單每6個(gè)月進(jìn)行一次更新。
QPS清單的納入資格是什么？
EFSA針對(duì)微生物的評(píng)估內(nèi)容包括：分類學(xué)地位、知識(shí)體系以及潛在安全風(fēng)險(xiǎn)3項(xiàng)核心內(nèi)容。通過(guò)評(píng)估的微生物將被授予QPS狀態(tài)，并列入清單。
QPS如何加速市場(chǎng)準(zhǔn)入？
微生物納入QPS清單意味著其安全性已通過(guò)EFSA的預(yù)審，獲得了歐盟的安全性背書。因此，企業(yè)所用生產(chǎn)菌若為QPS清單內(nèi)的微生物，可豁免/減少部分安全實(shí)驗(yàn)的要求。
案例A：新型食品（Novel Food）申報(bào)
2025年1月，EFSA評(píng)估了裂殖壺菌 （Schizochytrium limacinum）ATCC-20889來(lái)源的DHA藻油用于嬰幼兒配方奶粉中的安全性，并發(fā)布了評(píng)估意見。意見結(jié)論顯示，企業(yè)雖未進(jìn)行毒理實(shí)驗(yàn)，但EFSA綜合評(píng)估了企業(yè)提交的多項(xiàng)安全性資料（包括裂殖壺菌的QPS狀態(tài)，以及其他裂壺藻來(lái)源DNA藻油的公開毒理資料），認(rèn)定該來(lái)源的DHA藻油不存在毒性風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需進(jìn)行額外毒理實(shí)驗(yàn)。
值得一提的是，該申報(bào)企業(yè)曾于2019年提交過(guò)該物質(zhì)申報(bào)，但因首次提交的卷宗中未包含生產(chǎn)菌的菌種鑒定資料，EFSA無(wú)法確認(rèn)生產(chǎn)菌的QPS適用性，其產(chǎn)毒、致病能力均存疑，因此EFSA不認(rèn)可采用公開毒理資料來(lái)佐證該申報(bào)物質(zhì)的安全性。
案例B：酶制劑（Food Enzyme）申報(bào)
歐盟酶制劑申報(bào)指南文件中明文規(guī)定，若生產(chǎn)菌已納入QPS清單，且符合QPS資質(zhì)要求，可豁免毒理實(shí)驗(yàn)。
企業(yè)是否可以申請(qǐng)QPS認(rèn)證？
QPS評(píng)估目前僅由EFSA內(nèi)部發(fā)起，不能由企業(yè)直接申請(qǐng)。
轉(zhuǎn)基因微生物（GMM）適用QPS嗎？
QPS結(jié)論可擴(kuò)展至轉(zhuǎn)基因微生物（GMM），前提是滿足下列條件：
- 親本/受體菌種須為QPS微生物；
- 基因操作過(guò)程不會(huì)引起安全性風(fēng)險(xiǎn)。
總結(jié)
綜上，當(dāng)前企業(yè)尚不能自行申請(qǐng)微生物的QPS狀態(tài)，但若企業(yè)采用列入QPS清單的微生物作為生產(chǎn)菌，雖然無(wú)法直接跳過(guò)歐盟的上市前申報(bào)步驟，仍有助于歐盟進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查，減少資料性要求，可大大縮短申報(bào)周期，降低申報(bào)成本，加速產(chǎn)品上市。
如需具體菌株的QPS狀態(tài)查詢或申報(bào)策略優(yōu)化，瑞旭可提供進(jìn)一步技術(shù)支持。
關(guān)于瑞旭集團(tuán)（CIRS）
瑞旭集團(tuán)食品事業(yè)部組建于2012年，已經(jīng)幫助超過(guò)1000家國(guó)內(nèi)外食品及飼料相關(guān)企業(yè)完成“一站式”的合規(guī)工作。在中國(guó)三新食品、合成生物學(xué)食品、美國(guó)GRAS認(rèn)證、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品、飼料登記等申報(bào)領(lǐng)域擁有眾多成功案例。
憑借專業(yè)技術(shù)能力、多方資源和全球網(wǎng)絡(luò)，我們?yōu)榭蛻籼峁褐袊?guó)三新食品申報(bào)（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，包括合成生物學(xué)新品種）、美國(guó)GRAS認(rèn)證、歐盟Novel Food申請(qǐng)、中國(guó)新飼料和飼料添加劑申請(qǐng)、美國(guó)Animal Food GRAS認(rèn)證、歐盟Feed Additive授權(quán)申請(qǐng)等服務(wù)，幫助客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品合規(guī)，并快速獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，提升競(jìng)爭(zhēng)力。
