1.背景與定義
GRAS是Generally Recognized as Safe（公認安全）的縮寫，是美國食品法規(guī)中的一個重要類別，適用于人類食品和動物食品（飼料）（飼料）成分的安全評估體系。如果某種物質(zhì)在預(yù)期用途下被公認安全（GRAS），則該物質(zhì)不屬于“食品添加劑”的定義范圍，無需遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》上市前審批要求。
FDA通過GRAS通知程序（GRAS Notice）管理動物食品（飼料）GRAS，生產(chǎn)企業(yè)可以通過向FDA通報GRAS通知獲得批準或生成獨立的GRAS結(jié)論，即Self GRAS聲明。
2.批準數(shù)量與趨勢
- 整體申報情況
截至2025年3月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露的動物食品（飼料）GRAS通知記錄共計75條。其中獲得FDA無疑問信函（FDA has no questions）的通知有37條，應(yīng)申報人要求停止評估（FDA ceased to evaluate the notice）的有28條，F(xiàn)DA認為不符合GRAS要求（Notice does not provide a basis for a GRAS determination）的有6條，剩余4條仍在評估中（Pending）。
- 歷年申報情況
如圖所示，從2010年首個動物食品（飼料）GRAS通知申報開始，近年來越來越多的企業(yè)進行了動物食品（飼料）GRAS申報。其中2021年申報數(shù)量多達12條，獲批數(shù)量為5條；2024年申報數(shù)量為8條，獲批3條。
圖1動物食品（飼料）GRAS歷年申報情況
- 對比人類食品GRAS
FDA動物食品（飼料）GRAS整體獲批概率未達50%，低于FDA人類食品GRAS的獲批概率（接近80%）。75條的FDA通知數(shù)量，也遠低于FDA人類食品GRAS的通知數(shù)量（截至目前共計1234條通報記錄）。但，F(xiàn)DA動物食品（飼料）GRAS申報周期與人類食品GRAS基本相同，一般為6個月，特殊情況延長至9個月。
3.獲批物質(zhì)類別
FDA動物食品（飼料）GRAS的常見獲批物質(zhì)類型及數(shù)量統(tǒng)計如下。申報通過的37款產(chǎn)品中，涉及轉(zhuǎn)基因工藝的申報物質(zhì)多達15款，包括酶制劑、氨基酸。替代蛋白、轉(zhuǎn)基因改造技術(shù)正在成為動物食品（飼料）GRAS申報的熱門領(lǐng)域。
表1 FDA動物食品（飼料）GRAS獲批物質(zhì)類別
|
物質(zhì)類型 |
獲批數(shù)量 |
備注 |
|
酶制劑 |
11 |
皆為轉(zhuǎn)基因工藝生產(chǎn) |
|
功能性成分 |
6 |
消泡劑、抗氧化劑、抗結(jié)塊劑 |
|
氨基酸 |
6 |
其中4個是通過轉(zhuǎn)基因菌株發(fā)酵生產(chǎn) |
|
蛋白質(zhì)來源 |
5 |
微生物蛋白、動物蛋白 |
|
活菌 |
3 |
/ |
|
其他營養(yǎng)成分來源 |
6 |
藻油、聚糖、飽和脂肪酸、氧化β-胡蘿卜素 |
|
涉及轉(zhuǎn)基因工藝（單獨統(tǒng)計） |
15 |
酶制劑、氨基酸 |
圖2動物食品（飼料）GRAS獲批物質(zhì)類別
4.目標物種
動物食品（飼料）GRAS針對的目標物種一般分為人類食用動物和非人類食用動物。前者在申報時，除了需要考慮目標物種的膳食暴露，還需考慮申報物質(zhì)在人體內(nèi)的膳食暴露和代謝，提供更多有效的安全信息。目前絕大多數(shù)獲批的FDA動物食品（飼料）GRAS針對的目標物種皆涉及人類食用，共有27款產(chǎn)品。
表2動物食品（飼料）GRAS申報目標物種
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目標動物分類 |
獲批數(shù)量 |
目標物種 |
|
涉及人類食用的動物 |
27 |
家禽（雞、鴨）、家畜（豬、牛、羊）、水產(chǎn)（魚、甲殼類） |
|
非人類食用動物 |
6 |
寵物（貓、犬）、馬 |
|
所有動物 |
4 |
/ |
5.申報企業(yè)
這75條FDA動物食品（飼料）GRAS Notice中，獲批數(shù)量較多的申報企業(yè)及獲批物質(zhì)如下，獲批數(shù)量最多的是美國企業(yè)，其他國家包括韓國、荷蘭、德國等，也有相關(guān)企業(yè)獲批。目前，尚未有中國企業(yè)獲批美國官方FDA動物食品（飼料）GRAS Notice。但據(jù)瑞旭了解，已有中國企業(yè)獲得動物食品（飼料）的Self GRAS認證。
表3 動物食品（飼料）GRAS企業(yè)獲批情況
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申報方 |
國家 |
獲批數(shù)量 |
獲批物質(zhì) |
|
Agrivida, Inc. |
美國 |
5 |
酶制劑 |
|
CJ CheilJedang Corporation |
韓國 |
4 |
氨基酸 |
|
DSM Nutritional Products DSM Innovation, Inc. |
荷蘭 |
4 |
酶制劑、抗氧化劑、滅活酵母 |
|
Emerald Carolina Chemicals LLC |
美國 |
3 |
消泡劑 |
|
Native Microbials, Inc. |
美國 |
3 |
活菌 |
|
BASF Enzymes LLC (BASF Corporation) |
德國 |
3 |
酶制劑 |
|
KnipBio, Inc. |
美國 |
2 |
微生物蛋白 |
|
Veramaris USA LLC |
美國 |
2 |
藻油 |
6.總結(jié)
- 申報總體趨勢
2020年后，越來越多的企業(yè)產(chǎn)生了申報動物食品（飼料） GRAS的需求。隨著近年來合成生物技術(shù)的不斷發(fā)展，動物食品（飼料）GRAS申報中越來越多的涉及到合成生物學(xué)以及微生物替代蛋白等熱門領(lǐng)域。除美國本土企業(yè)外，全球越來越多的企業(yè)也加入了Animal Food GRAS申報的行列。
- 企業(yè)申報建議
綜合來看，動物食品（飼料）GRAS申報難度高于人類食品GRAS，尤其需要注意目標動物物種涉及人類食用的申報物質(zhì)。建議企業(yè)申報時準備充分的安全性資料，同時可以選擇專業(yè)的代理機構(gòu)，確保申報流程合規(guī)、高效、科學(xué)，避免周期延誤或產(chǎn)生相關(guān)的法律風險。瑞旭集團（CIRS）GRAS申報團隊不僅有眾多人類食品GRAS案例，也具備多個Animal Food GRAS成功案例（包括植物提取物、活菌、內(nèi)溶素制劑等）。歡迎有需要的企業(yè)垂詢。
