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“抗衰老神藥”NMN到底安不安全?企業(yè)需如何證實(shí)它的安全性?

2021-07-05
新食品原料
保健食品
專家解讀
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近幾年,NMN成分因其“抗衰老”的功效而被各大商家追捧,同時(shí)NMN成分保健食品廣受消費(fèi)者的喜愛。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示,2020年中國NMN成分保健食品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)51.06億元,同比增長34.87%,預(yù)計(jì)到2023年將會(huì)以近70.25%的增速攀升至270.13億元。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口老齡化的形勢(shì),我國人民對(duì)于健康的關(guān)注度越來越大,而“延年益壽”又是個(gè)永恒的主題,中信證券更是預(yù)測(cè):我國NMN保健食品未來具有千億市場(chǎng)空間。千億市場(chǎng)是什么概念?我國保健食品市場(chǎng)規(guī)模不過4000億。由此可以看出,NMN成分保健食品已被廣泛認(rèn)可。

那到底什么是NMN?它的抗衰老作用機(jī)理又是如何的?

NMN全稱β-煙酰胺單核苷酸(英文名: β-Nicotinamide Mononucleotide),是人體內(nèi)天然存在的物質(zhì),是細(xì)胞能量重要來源之一。NMN是哺乳動(dòng)物體內(nèi)輔酶 I——煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(英文名: Nicotinamide Adenine Dinucleotide,NAD+)合成的關(guān)鍵前體之一,而NAD+對(duì)人體健康有著重要作用,參與上千種生物催化反應(yīng),其總含量隨著年齡增加而逐漸減少。動(dòng)物研究表明:口服NMN可以提高NAD+的水平,可使與人類接近的生物模型體系壽命延長30%以上。因此可知,NMN是通過提升NAD+水平發(fā)揮抗衰老功能。

NMN具體有哪些功效作用?

近幾年,有關(guān)NMN 生物學(xué)功能的研究日益增加,通過各項(xiàng)動(dòng)物研究實(shí)驗(yàn)表明,NMN具有一定的相關(guān)功效,主要的功能描述如下:

  • 抗衰老
  • 修復(fù)DNA損傷
  • 神經(jīng)保護(hù)作用
  • 促進(jìn)能量產(chǎn)生
  • 保護(hù)大腦健康:維持神經(jīng)血管功能;改善阿茲海默癥;改善認(rèn)知障礙等
  • 保護(hù)心臟健康
  • 糖尿病相關(guān):調(diào)節(jié)胰島素分泌;保護(hù)胰島細(xì)胞功能
  • 體重控制
  • 改善暗視力和視網(wǎng)膜功能
  • 緩解急性腎損傷

另外,消費(fèi)者在服用NMN成分保健食品后,絕大多數(shù)反饋評(píng)論 “睡眠有很大的改善、精神狀態(tài)變好、皮膚越發(fā)光澤緊致等” 。

NMN的安全性又如何呢?

NMN的延緩衰老的功效性雖然需要進(jìn)一步的驗(yàn)證,尤其還需要大量的人體臨床試驗(yàn)來證明,但通過近幾年的市場(chǎng)反饋和動(dòng)物模型研究已經(jīng)初步說明NMN與各項(xiàng)功能的相關(guān)性,間接證明了NMN有一定的抗衰老作用。除了功能性之外,NMN作為食品原料,最基本的安全性有保障嗎?關(guān)于NMN的安全性,國內(nèi)外的官方批準(zhǔn)情況和人體臨床研究如下:

首個(gè)人體臨床試驗(yàn)研究:根據(jù)2020年日本慶應(yīng)義塾大學(xué)醫(yī)學(xué)部Junichiro Irie等人發(fā)表的“Effect of oral administration of nicotinamide mononucleotide on clinical parameters and nicotinamide metabolite levels in healthy Japanese men”,10名40-60歲的健康男性單次口服100mg、250mg 和500mg的NMN未引起任何明顯的臨床癥狀或副作用。

日本官方批準(zhǔn)情況:根據(jù)日本厚生勞動(dòng)省于2020年3月31日更新的「只要不標(biāo)識(shí)藥品的功效效果,就不被判斷為藥品的成分(原料)清單」(非藥品成分清單)可知,只要不標(biāo)識(shí)NMN的藥用效果,產(chǎn)品就不會(huì)被判斷為是藥品,加之日本不存在類似“食品可用原料清單”的正面清單。因此,可以證明NMN在日本可以用于食品生產(chǎn)銷售。

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從以上資料可得出,除了在日本可以合法生產(chǎn)銷售NMN食品外,目前其他國家和地區(qū)的官方機(jī)構(gòu)如美國FDA、歐盟EFSA等均未批準(zhǔn)NMN可以作為食品原料或保健食品原料(如GRAS Notice, NDI, Novel Food等)。包括在中國,NMN作為新食品原料和食品添加劑新品種,國家衛(wèi)建委(NHC)還未對(duì)其進(jìn)行過安全性評(píng)估工作,更沒有批準(zhǔn)其可用于食品或保健食品生產(chǎn)中。并且,國家市場(chǎng)監(jiān)管總局(SAMR)也未批準(zhǔn)過任何NMM成分保健食品。另外,可以證明NMN安全性的人體臨床研究資料也少之又少。

因此,很顯然在中國,NMN普通食品或保健食品還不被允許生產(chǎn)銷售。唯獨(dú)通過跨境電商平臺(tái),中國消費(fèi)者才可以購買到進(jìn)口的NMN產(chǎn)品。但跨境電商產(chǎn)品的準(zhǔn)入并不受中國行政管理部門的監(jiān)管,那NMN產(chǎn)品的質(zhì)量安全勢(shì)必參差不齊。這個(gè)時(shí)候,就需要電商平臺(tái)和商家共同擔(dān)起責(zé)任,進(jìn)行自我規(guī)范來維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和生命安全,同時(shí)也可以讓NMN抗衰老成分走的更科學(xué)更遠(yuǎn)。瑞旭集團(tuán)有以下幾個(gè)建議供各位參考:

如何來證明NMN的質(zhì)量安全呢?

NMN原料角度:

NMN作為一種新食品原料,NMN生產(chǎn)企業(yè)完全可以參考國家衛(wèi)健委審批新食品原料的程序,自我完成必要的安全評(píng)估程序,如以下重要環(huán)節(jié):

1

針對(duì)NMN原料的,3批次成分分析和衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)(包括NMN原料純度、感官測(cè)試、重金屬測(cè)試、微生物測(cè)試等)

2

針對(duì)NMN原料的,1批次毒理學(xué)試驗(yàn)(包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn))

3

委托中國有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)NMN原料進(jìn)行安全性評(píng)估,并出具安全性評(píng)估意見報(bào)告

除此之外,在完成以上工作的基礎(chǔ)上,也可以考慮 ①委托美國專家對(duì)NMN原料進(jìn)行安全評(píng)估工作,并簽發(fā) “Self-Determined GRAS(GRAS 自我聲明)”證書。②嘗試向國家衛(wèi)健委申請(qǐng) “新食品原料”,并獲得行政批準(zhǔn)。

NMN成分保健食品成品角度:

NMN成分保健食品作為一種終產(chǎn)品,在中國除了通過跨境電商平臺(tái)銷售外,在其他的線上線下平臺(tái)銷售都需要向國家市場(chǎng)監(jiān)管總局申請(qǐng)安全評(píng)估,并獲得保健食品注冊(cè)證書。因此,瑞旭集團(tuán)建議NMN成分保健食品企業(yè)參考保健食品注冊(cè)要求,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全和功效上的評(píng)估,建議完成以下工作:

1

針對(duì)NMN保健食品的,參考GB 16740-2014 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品,進(jìn)行3批次功效成分分析和衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)(包括NMN含量、感官測(cè)試、重金屬測(cè)試、微生物測(cè)試等)

2

針對(duì)NMN保健食品的,3批次穩(wěn)定性試驗(yàn)

3

針對(duì)NMN保健食品的,1批次毒理學(xué)試驗(yàn)(包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn))

4

針對(duì)NMN保健食品的,1批次動(dòng)物功能試驗(yàn)

5

其他試驗(yàn),如興奮劑檢測(cè)等

綜上所述,結(jié)合市場(chǎng)反饋、動(dòng)物研究和人體臨床研究等結(jié)果,NMN的功效性和安全性還是較為可靠的。盡管如此,從企業(yè)社會(huì)責(zé)任和消費(fèi)者生命安全的角度考慮,建議企業(yè)無論是對(duì)NMN原料還是NMN成分的保健食品應(yīng)當(dāng)完成自我安全評(píng)估工作。

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  • NMN成分檢測(cè),衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)(由天貓國際合作伙伴-浙江省檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院提供檢測(cè)方案)
  • 穩(wěn)定性測(cè)試
  • 毒理試驗(yàn)
  • 動(dòng)物功能試驗(yàn)
  • GRAS自我聲明
  • 衛(wèi)健委新食品原料申請(qǐng)

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